艾美赛珠单抗注射液获批上市分析

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艾美赛珠单抗注射液获批上市分析

中国行业报告网  2018-12-05 13:37  字号:

  摘要:据中智林了解,近日,国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

艾美赛珠单抗注射液获批上市分析

  据济研咨询了解,近日,国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

  A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。艾美赛珠单抗注射液作为临急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于本品临床疗效明确,风险可控,耐受性良好,给药便利依从性好,在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异,11月30日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

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